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ActiPatch et fasciite plantaire | Podologie Arena

Communiqué de presse:
BioElectronics dépose une demande de la FDA pour le traitement de la douleur musculo-squelettique
12 juillet 2018, 08:30:00 EDT

FREDERICK, MD, 12 juillet 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – BioElectronics Corporation (OTC PINK: BIEL), www.bielcorp.com a le plaisir d'annoncer qu'une notification de pré-commercialisation 510 (k) traditionnelle pour ActiPatch® a été déposée aujourd'hui aux États-Unis Administration des aliments et des médicaments (FDA). L'autorisation de mise sur le marché demandée était "l'utilisation d'appoint en vente libre dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques".

Alors qu'ActiPatch est déjà autorisé par la FDA pour le traitement d'appoint de la douleur de l'arthrose du genou (25 millions) et de la fasciite plantaire (2 millions par an), une autorisation de marché élargie permettrait des produits supplémentaires pour le dos (42 millions), le cou (19 millions), la hanche (9 millions), l'épaule (11 millions), le canal carpien (12 millions) et de nombreuses autres affections musculo-squelettiques. Tous les détails sur l'étude peuvent être trouvés sur la page de liste des essais cliniques du NIH: (lien de l'étude NIH Back Pain).

Le 510 (k) a été préparé par l'équipe de recherche et développement comprenant: Kenneth McLeod, Ph.D., directeur de la recherche en sciences cliniques et en génie, Université d'État de New York à Binghamton et Richard Staelin, Ph.D., Gregory Mario et Jeremy Mario Professeur, Duke University, Ian Rawe, directeur de la recherche clinique, BioElectronics et Sree Koneru, Ph.D., vice-président du développement de produits, BioElectronics. Le Dr Koneru, qui a dirigé l'effort 510 (k), a déclaré: «Nous sommes confiants quant à la solidité de nos données et de l'application globale. Compte tenu de la connaissance préalable des données par la FDA et des autorisations préalables, nous pensons que le 510 (k) sera être traitées en temps opportun. "

Keith Nalepka, vice-président des ventes / marketing, a commenté l'opportunité de marché: «Une autorisation de marché élargie rendra ActiPatch disponible en tant qu'option de soulagement de la douleur sans médicament et sûre pour les 126 millions d'Américains (un adulte sur deux) qui souffrent de douleur musculo-squelettique. "

À propos de BioElectronics Corporation
BioElectronics Corporation est un chef de file des produits électroceutiques non invasifs et le fabricant d'une famille leader de l'industrie des dispositifs de traitement de la douleur jetables et sans médicament: ActiPatch® Therapy, traitement en vente libre pour les maux de dos et autres troubles musculo-squelettiques; Dispositifs RecoveryRx® pour le soin des plaies chroniques et postopératoires; Thérapie de la douleur menstruelle Allay®. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.tryactipatch.com

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