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Cellules souches et ulcère ischémique du pied

ViroMed Co., Ltd. (084990: KS, KOSDAQ) a annoncé aujourd'hui que la société avait reçu l'approbation de la FDA américaine pour lancer un essai clinique pivot de phase III utilisant VM202, un produit biopharmaceutique exclusif à base d'ADN, pour le diabète ischémique chronique non cicatrisant. ulcères du pied. Il s'agit du premier essai de thérapie génique ciblant spécifiquement les ulcères qui affectent des millions de personnes aux États-Unis seulement.

L'ulcère du pied chronique non cicatrisant est défini comme un ou plusieurs ulcères sur ou autour de la zone du pied qui ne répondent pas aux thérapies standard et persistent malgré 4 semaines de soins appropriés. Une fois l'apparition d'un ulcère du pied, 50 à 70% des patients évoluent vers un ulcère du pied chronique non cicatrisant, qui survient chez un grand nombre de patients diabétiques. (1)

Selon des rapports de 2014 (2) (3), on estime qu'il y a 4,5 millions de patients atteints d'ulcère du pied chronique non cicatrisant aux États-Unis seulement. Environ 45%, soit 2 millions, de ces patients souffrent d'ulcères du pied diabétique ischémiques chroniques non cicatrisants. (4) Cette étude de phase III ciblera l'ulcère ischémique du pied chronique non cicatrisant chez les patients diabétiques, qui est causé par des vaisseaux collatéraux occlus dans le jambe.

ViroMed a précédemment achevé une étude de phase II sur l'ischémie critique des membres (CLI). Les résultats de l'étude de phase II pour l'ICM ont montré des effets de cicatrisation statistiquement significatifs dans tous les groupes de traitement. Une grande proportion des patients (environ 60%) de l'étude de phase II étaient diabétiques, ce qui indique que VM202 est très efficace dans cette population. Les ulcères ischémiques du pied chroniques non cicatrisants chez les patients diabétiques sont deux à trois fois plus fréquents que les ulcères retrouvés chez les patients atteints d'ischémie critique des membres. Pour cette raison, l'étude de phase III se concentrera sur les patients diabétiques atteints d'ulcères ischémiques chroniques du pied non cicatrisants.

Les options de traitement actuelles comprennent le débridement tissulaire, l'utilisation d'anti-inflammatoires / antibiotiques pour gérer les infections, des pansements humides (hydrocolloïdes, hydrogels, etc.) pour accélérer la cicatrisation des plaies et des substituts / gels cutanés contenant des facteurs de croissance. Les coûts médicaux de ces traitements aux États-Unis seulement seraient de plus de 5 milliards de dollars. (5) De nombreux médicaments sont actuellement développés en utilisant les facteurs de croissance nécessaires à la cicatrisation des plaies. Les effets de ces traitements sont toutefois limités au traitement topique des ulcères et ne peuvent pas pénétrer profondément à l’intérieur du derme cutané des patients pour traiter la cause de la maladie. VM202, cependant, est injecté par voie intramusculaire et produit des protéines HGF (facteur de croissance hépatocytaire) connues pour induire une angiogenèse thérapeutique, conduisant à l'induction d'un flux sanguin régulier qui devrait guérir les ulcères.

Le Dr Sunyoung Kim, le CSO de ViroMed a déclaré: «C'est une période passionnante pour participer à la recherche sur cette maladie dévastatrice des ulcères du pied qui ne guérissent pas qui touche des millions de personnes. Notre étude sur le traitement des ulcères du pied non cicatrisants utilisera la toute dernière approche de traitement de cette affection. Cette méthode de traitement est unique à ViroMed car aucune autre entreprise n'a emprunté cette voie de traitement. »

Cette étude multicentrique randomisée, en double aveugle, recrutera environ 300 patients et prévoit de débuter en 2016 aux États-Unis.

(1) SAM Medical Products 2009, Thomas Miller, MD, Scott A. Clark, DPM et Barry Stults, MD. Prise en charge et prévention des ulcères diabétiques du pied. Emerg Med 36 (8): 14-23, 2004
(2) FIL 2014
(3) Ulcères diabétiques, Medscape 2014
(4) Ischémie critique des membres. Mises à jour sur les données de diagnostic et les thérapies. Edizroni Minerva Medical
(5) Gestion des plaies, marché mondial et prévisions jusqu'en 2021: MedMarket Diligence, mars 2013

À propos de l'étude de phase III

L'étude de phase III impliquera un total de 300 patients dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle. Les patients seront sélectionnés si aucune amélioration n'est montrée après avoir subi la norme de soins (SOC) pendant les deux premières semaines. Les patients seront ensuite injectés par voie intramusculaire avec un placebo ou 16 mg de VM202 dans la jambe pendant qu'ils subissent une SOC. La période de suivi sera de 7 mois et l'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de VM202.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de sujets avec une fermeture de plaie cible confirmée au cours du suivi de 4 mois. La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélisation cutanée sans drainage ni pansement confirmé lors de deux visites d'étude consécutives à deux semaines d'intervalle. Les bras actifs et placebo seront comparés pour déterminer l'effet du traitement.

À propos du processus de cicatrisation des plaies et de la cause de l'ulcère du pied diabétique ischémique chronique non cicatrisant

La guérison des plaies de la peau passe par des étapes d'inflammation, de prolifération et de remodelage dans le corps.
(1) Étape d'inflammation: pour arrêter le saignement, les plaquettes sont délivrées à la zone de la plaie avec le sang et signalent aux globules blancs et aux macrophages de combattre et d'éliminer les infections.
(2) Étape de prolifération: divers facteurs de croissance dans les signaux sanguins pour la ré-épithélialisation, la régénération de la peau la plus externe. Ensuite, de nouveaux tissus cutanés appelés tissus de granulation se forment au niveau de la zone blessée et sont renforcés par l'oxygène et les nutriments fournis par les vaisseaux sanguins nouvellement formés.
(3) Étape de remodelage: les tissus de granulation passent par la maturation pour ressembler étroitement au tissu cutané d'origine, finalisant le processus de cicatrisation des plaies.

Les patients dont le vaisseau collatéral est bloqué le long de la jambe qui obstrue la circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) et les patients dont le flux sanguin est réduit en raison d'une microvascularisation endommagée et d'un vaisseau sanguin périphérique bloqué (diabète) ne peuvent pas fournir correctement l'oxygène, les nutriments, les cellules immunitaires et les cellules de croissance nécessaire au processus de cicatrisation normal, conduisant à l'extension de l'étape d'inflammation dans le processus de cicatrisation de la plaie. En outre, en raison du manque de flux sanguin, l'effet des facteurs de croissance est réduit, retardant la réépithélialisation et empêchant le remodelage des tissus de granulation qui conduit à la non-guérison. Si cet état persiste, il augmente le risque d'infection qui entraîne une aggravation de la zone de la plaie.

À propos de VM202

VM202 est un médicament à base d'ADN qui peut créer une microvascularisation et régénérer les cellules nerveuses. Lorsque VM202 est injecté à des patients, il produit une protéine appelée facteur de croissance des hépatocytes (HGF). La protéine HGF est connue pour induire une angiogenèse et agit comme un facteur neurotrophique, ce qui conduit à la formation d'une nouvelle microvascularisation et à la régénération des cellules nerveuses. Les résultats de l'étude clinique de phase II CLI ont déjà montré la possibilité du VM202 en tant que nouveau concept de médicament avec un effet thérapeutique élevé sur la guérison des ulcères.

À propos de ViroMed

ViroMed Co., Ltd. dba VM BioPharma; est une société biopharmaceutique axée sur la R&D fondée en 1996 et située à Séoul, en Corée. ViroMed développe des produits biopharmaceutiques nouveaux et innovants pour le traitement de maladies actuellement incurables. VM202 a été développé par ViroMed en utilisant un système vectoriel exclusif et un gène HGF génétiquement modifié. Site Web: http://www.viromed21.com

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