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EpiFix pour les ulcères du pied diabétique

Communiqué de presse:
L'étude clinique multicentrique randomisée contrôlée VLU publiée dans l'International Wound Journal démontre des taux de guérison significativement plus élevés de MiMedx EpiFix®
MIMEDX RÉITÈRE SES ATTENTES POUR CETTE ÉTUDE D'ÉLARGIR LA COUVERTURE D'ASSURANCE VLU DE LA SOCIÉTÉ D'UNE OPPORTUNITÉ DE REVENUS ANNUELS SUPPLÉMENTAIRES DE 75 M $ À 150 M $
MIMEDX EPIFIX AFFICHE DES TAUX DE GUÉRISON VLU DE 60% À 12 SEMAINES ET 71% À 16 SEMAINES

MARIETTA, Ga., 11 octobre 2017 / PRNewswire / – MiMedx Group, Inc. (NASDAQ: MDXG), la principale société biopharmaceutique développant et commercialisant des produits biologiques régénératifs et thérapeutiques utilisant des allogreffes de tissu placentaire humain avec des procédés protégés par brevet pour plusieurs secteurs des soins de santé, a annoncé aujourd'hui que la dernière étude clinique évaluée par des pairs sur les allogreffes d'amnions / chorions humains déshydratés MiMedx («dHACM») a été publiée dans l'International Wound Journal.

L'article intitulé «Un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité de l'allogreffe de membrane amnion / chorion humaine déshydratée (EpiFix) pour le traitement des ulcères veineux de la jambe» a été rédigé par Christian Bianchi, MD, FACS; Shawn Cazzell, DPM, FACFAS; Dean Vayser, DPM, FACFAS; Alexander M. Reyzelman, DPM, FACFAS; Hasan Doslouglu, MD, FACS; Gregory Tovmassian, DPM; et le groupe d'étude EpiFix VLU de Delores Farrer, DPM, MBA, CWS; Elisa Taffe, MD; Lacey Loveland, DPM; David O'Connor, MD; Marc D. Baer, ​​DPM, FACFAS; et Sara Dahle, DPM, MPH.

La publication électronique de l'article dans l'International Wound Journal se trouve à l'adresse http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iwj.12843/epdf.

Les ulcères veineux de jambe (VLU) touchent plus de deux millions de personnes chaque année aux États-Unis et ont des conséquences cliniques et économiques importantes sur la société. Les UVL sont souvent marquées par un niveau significatif de chronicité et peuvent nécessiter plusieurs mois de traitement avant d'atteindre un niveau de guérison satisfaisant. Même une fois guérie, la récidive d'une VLU est courante. Des taux de guérison lents et des récidives fréquentes entraînent une invalidité prolongée et le besoin de soins répétitifs, ce qui aggrave les problèmes psychosociaux et les fardeaux économiques associés à la maladie. Aux États-Unis, le fardeau du payeur estimé associé au traitement des VLU était de près de 15 milliards de dollars en 2014, et ce nombre ne devrait qu'augmenter.

L'étude était un essai clinique randomisé de 16 semaines, dans 15 centres, mené pour évaluer l'efficacité d'EpiFix en tant que complément aux pansements humides et aux bandages de compression multicouches pour le traitement des VLU pleine épaisseur non cicatrisantes. Les sujets (n = 109) ont été randomisés pour recevoir EpiFix en plus de pansements humides et de compression (n = 52) ou de pansements humides et de compression seuls (n = 57). Le critère d'évaluation principal de l'étude était le temps nécessaire pour achever la fermeture de la plaie, tel qu'évalué sur une période de 12 semaines à compter du début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de sujets avec une fermeture complète de la plaie à 12 et 16 semaines. La guérison complète de l'ulcère de l'étude a été définie comme une réépithélialisation à 100% sans drainage.

Parker H. Petit, président-directeur général, a déclaré: «Il s'agit d'une étude significative qui offre les données les plus importantes générées pour les patients VLU et leurs soignants au cours des 20 dernières années. EpiFix est la première et la seule allogreffe placentaire à démontrer une supériorité clinique sur la thérapie de compression multicouche dans une étude clinique prospective multicentrique randomisée.

Bill Taylor, président et directeur de l'exploitation, a déclaré: «La guérison rapide et complète est le principal objectif du traitement d'une UVL. Plus il faut de temps pour guérir un ulcère, plus le fardeau financier du système de santé est lourd. De plus, plus la durée de la guérison est longue. entraîne un fardeau financier important pour le patient et sa famille, ainsi que des contraintes en matière de qualité de vie et d'autres charges personnelles pour le patient. Malheureusement, moins de 50% des VLU guérissent en trois mois avec le traitement standard du débridement, des pansements et une thérapie de compression agressive. Lorsque les traitements de première intention échouent, des thérapies plus avancées devraient être utilisées. "

Dans le précédent communiqué de presse de la société du 31 août 2017, MiMedx a confirmé les résultats impressionnants de cette étude. Les résultats de l'étude indiquent que:

Les patients traités par EpiFix ont montré des taux de guérison VLU de 60% en 12 semaines et de 71% en 16 semaines. Le taux de guérison dans ce contexte signifie le pourcentage de patients ayant atteint une guérison complète.
EpiFix a montré une supériorité clinique par rapport à la norme de soins (SOC) dans le traitement des VLU non cicatrisantes de pleine épaisseur. Les plaies traitées avec EpiFix étaient 2,26 fois plus susceptibles de guérir en 12 semaines que les plaies traitées avec les soins standard seuls.
Les résultats de cette étude sont largement supérieurs aux taux de cicatrisation VLU rapportés dans les études d'autres produits avancés de soin des plaies.
Dans l'étude randomisée de 1998 sur les taux de guérison des VLU avec Apligraf® menée par Falanga, et al., Un taux de guérison de 63% a été rapporté à 24 semaines, ce qui, bien qu'une étude distincte, correspond néanmoins au taux de guérison à la semaine 12 de 60%. avec EpiFix rapporté dans cette étude. Les résultats de cicatrisation observés avec EpiFix dans les 12 semaines sont encore plus remarquables étant donné que Falanga, et al. ont rapporté une taille moyenne de plaie de 1,33 ± 2,69 cm2 pour les sujets traités par Apligraf, et ont exclu les patients atteints de diabète incontrôlé et d'autres conditions médicales cliniquement significatives pouvant altérer la cicatrisation des plaies. Dans cette étude EpiFix, les patients présentant ces types de comorbidités ont été inclus et la taille moyenne de la plaie était considérablement plus grande à 7,6 ± 6,1 cm2.
"En comparant les résultats des essais cliniques VLU individuels de 12 semaines d'Apligraf, l'autre produit biologiquement actif avec la prochaine plus grande part de marché derrière notre allogreffe EpiFix, EpiFix montre de loin le pourcentage le plus élevé de patients guéris en 12 semaines. Par rapport à la guérison supérieure de 60% taux d'EpiFix, il a fallu deux fois plus de temps à Apligraf pour guérir 45% des plaies à 24 semaines. De plus, dans l'étude Apligraf, des plaies significativement plus petites ont été traitées et l'étude a exclu les patients présentant des conditions médicales difficiles inclus dans l'étude EpiFix, "dit Petit.

Taylor a ajouté: "Avec seulement environ 30% des plans commerciaux qui couvrent EpiFix pour les ulcères du pied diabétique (DFU) couvrant également EpiFix pour les VLU, nous prévoyons que cette étude augmentera considérablement ce ratio. Nous sommes impatients de travailler avec ces plans de santé commerciaux pour obtenir une couverture EpiFix pour les VLU. Nous nous attendons à ce que notre opportunité de revenus annuels supplémentaires basée sur les patients présentant des VLU actuellement non couverts par notre assurance commerciale se situe entre environ 75 millions de dollars et 150 millions de dollars. "

Petit a commenté: «Nous avons démontré dans plusieurs publications évaluées par des pairs que notre PURION® Processed dHACM recrute des cellules souches, favorise la migration et module l'activité des cellules souches in vitro et in vivo par rapport aux contrôles appropriés. De nombreux essais cliniques contrôlés randomisés ont démontré que notre PURION Processed dHACM est une thérapie efficace pour le traitement des plaies chroniques et pour favoriser la cicatrisation des tissus mous. d'autres concurrents peuvent se rapprocher de ce niveau d'accomplissement, et leurs produits ne peuvent pas non plus se comparer à l'efficacité clinique et économique de nos allogreffes dHACM. "

Apligraf® est une marque déposée au niveau fédéral d'Organogenesis Inc. L'utilisation de ces marques dans ce communiqué de presse n'implique aucune affiliation ou approbation par le titulaire de la marque.

À propos de MiMedx
MiMedx est la principale société biopharmaceutique développant et commercialisant des produits biologiques régénératifs et thérapeutiques utilisant des allogreffes de tissu placentaire humain avec des procédés protégés par brevet pour de multiples secteurs de la santé. «Innovations in Regenerative Medicine» est le cadre de notre mission de donner aux médecins des produits et des tissus pour aider le corps à se guérir. Nous traitons le tissu placentaire humain en utilisant notre processus exclusif PURION, entre autres, pour produire des allogreffes sûres et efficaces. La méthodologie de traitement exclusive de MiMedx utilise des techniques de traitement aseptique en plus de la stérilisation terminale. MiMedx est le principal fournisseur de tissu placentaire, ayant fourni à ce jour plus de 1 000 000 d'allogreffes pour des applications dans les secteurs des soins des plaies, des brûlures, de la chirurgie, de l'orthopédie, de la colonne vertébrale, de la médecine du sport, de l'ophtalmologie et de la dentisterie. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.mimedx.com.

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