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Injections d'AmnioFix (membrane amniotique) pour la fasciite plantaire

Communiqué de presse
MiMedx annonce des résultats exceptionnels dans un essai clinique de phase 2B sur l'utilisation d'AmnioFix® injectable dans le traitement de la fasciite plantaire
MARIETTA, Géorgie, 2 août 2017 / PRNewswire / – MiMedx Group, Inc. (NASDAQ: MDXG), la principale société biopharmaceutique développant et commercialisant des produits biologiques régénératifs et thérapeutiques utilisant des allogreffes de tissu placentaire humain avec des procédés protégés par brevet pour plusieurs secteurs des soins de santé, a annoncé aujourd'hui qu'elle a clôturé l'inscription à l'essai de phase 2B du nouveau médicament expérimental sur la fasciite plantaire (IND) de la société conformément à un amendement déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA).

Sur la base de résultats intermédiaires exceptionnels, à la fin du mois de juin, MiMedx a soumis un résumé des résultats amendé ainsi qu'une demande formelle à la FDA pour la clôture et la levée de l'insu de son essai de phase 2B sur la fasciite plantaire. La FDA n'a demandé aucune modification de l'amendement de la société. Il est important de noter que la FDA avait précédemment accepté de réduire la durée globale du suivi pour l'étude de phase 2B de 24 mois à 12 mois et a maintenant accepté une nouvelle réduction de la durée globale du suivi pour l'essai de phase 3 pour 6 mois, ce qui souligne que le produit est sûr.

L'essai IND Phase 2B était un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé d'injection d'amnion / chorion humain micronisé déshydraté (dhacm) par rapport à une injection placebo de chlorure de sodium à 0,9% USP dans le traitement de la fasciite plantaire. En tout, 14 sites d'étude à travers les États-Unis ont participé et 147 sujets de l'étude ont été randomisés.

Résultats préliminaires de l'étude IND Phase 2B (efficacité)

Les résultats du test t à deux échantillons sur les différences appariées ont indiqué que la différence entre les deux groupes était considérée comme statistiquement significative à 3 mois avec une valeur p égale à 0,0001 et à six mois avec une valeur p de 0,0005. L'analyse des groupes de la visite de base à la visite de six mois en utilisant un modèle linéaire mixte a indiqué une différence statistiquement significative dans les scores EVA évoluant au fil du temps avec une valeur p de 0,0001. L'étude IND Phase 2B a également inclus une cohorte de collecte de sang d'au moins 40 sujets pour les tests de sécurité. Au moment du rapport de synthèse, tous les patients de la cohorte de prélèvement sanguin avaient atteint le point de suivi de 12 mois, ce qui rendait le test de compatibilité immunitaire complet. Aucune réponse immunitaire attribuable au traitement par AmnioFix n'a été signalée.

Parker H. "Pete" Petit, président-directeur général, a déclaré: "Nous pensons que cette étude constituera une étape décisive pour démontrer l'impact de nos allogreffes micronisées dhacm dans le traitement d'une affection orthopédique courante, la fasciite plantaire. Les résultats cliniques sont extrêmement impressionnant et indiquent une signification statistique très élevée dans l'efficacité d'AmnioFix micronisé. Nous attendons avec impatience la publication du document d'étude, et nous nous attendons à ce qu'il soit accompli par l'une des principales revues à comité de lecture. "

Bill Taylor, président et chef de l'exploitation, a déclaré: «La fasciite plantaire est un syndrome dégénératif de l'aponévrose plantaire. La condition peut être causée par un traumatisme répété ou une surutilisation créant des micro-déchirures dans l'aponévrose plantaire. La fasciite plantaire est l'une des plaintes orthopédiques les plus courantes. concernant le pied, touchant environ 9% de la population américaine et environ un million de personnes par an recherchent un traitement médical *. opportunité de marché annuelle pour la société.

Taylor a poursuivi: "De nombreuses entreprises fournissent aux médecins des solutions potentielles pour la fasciite plantaire avec peu d'avantages thérapeutiques, comme le PRP, les injections de stéroïdes et l'aiguilletage à sec. AmnioFix Injectable offre une combinaison unique d'avantages que d'autres agents thérapeutiques ne peuvent offrir à ce jour contre la douleur. réduction et amélioration de la fonction du pied avec une forme micronisée simple à utiliser pour une préparation rapide avec une injection de solution saline. "

Conférence téléphonique
MiMedx a précédemment annoncé qu'il animera une émission en direct le lundi 7 août 2017 à 14h00. heure de l'Est. Des informations supplémentaires concernant cette étude et ses résultats provisoires seront également incluses dans cette émission. Une diffusion simultanée en écoute seule de la conférence téléphonique MiMedx sera disponible en ligne sur le site Web de la société à l'adresse www.mimedx.com. Une rediffusion en ligne de 30 jours sera disponible environ une heure après la fin de la diffusion en direct. La rediffusion est également disponible sur le site Web de la société à l'adresse www.mimedx.com.

À propos de MiMedx
MiMedx® est une société biopharmaceutique développant et commercialisant des produits biologiques régénératifs utilisant des allogreffes de tissu placentaire humain avec des procédés protégés par brevet pour plusieurs secteurs de la santé. «Innovations in Regenerative Medicine» est le cadre de notre mission de donner aux médecins des produits et des tissus pour aider le corps à se guérir. Nous traitons le tissu placentaire humain en utilisant notre procédé exclusif PURION®, entre autres procédés, pour produire des allogreffes sûres et efficaces. La méthodologie de traitement exclusive de MiMedx utilise des techniques de traitement aseptique en plus de la stérilisation terminale. MiMedx est le principal fournisseur de tissu placentaire, ayant fourni à ce jour plus de 900 000 allogreffes pour des applications dans les secteurs des soins des plaies, des brûlures, de la chirurgie, de l'orthopédie, de la colonne vertébrale, de la médecine du sport, de l'ophtalmologie et de la dentisterie. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.mimedx.com.

* Référence: Riddle DL, Schappert SM, Volume de visites de soins ambulatoires et modèles de soins pour les patients diagnostiqués avec une fasciite plantaire: une étude nationale de médecins, Foot Ankle Int. Mai 2004; 25 (5): 303-10) et Rapport du Millénaire 2013

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