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Ischémie critique des membres | Podologie Arena

LAS VEGAS – (BUSINESS WIRE) – oct. 10, 2012 – Covidien (NYSE: COV), un fournisseur mondial de premier plan de produits de santé, a annoncé aujourd'hui les résultats finaux sur 12 mois de sa DEFINITIVE LE (Determination of Effectiveness of SilverHawk ™ / TurboHawk ™ Peripheral Plaque Excision Systems for the Treatment of Infrainguinal Étude des vaisseaux / membres inférieurs).
L'étude DEFINITIVE LE confirme que l'athérectomie directionnelle avec le dispositif TurboHawk (TM) de Covidien est une …

L'étude DEFINITIVE LE confirme que l'athérectomie directionnelle avec le dispositif TurboHawk (TM) de Covidien est une thérapie de première ligne efficace pour le traitement de la MAP chez les patients diabétiques et non diabétiques (Photo: Business Wire)

DEFINITIVE LE est la plus grande étude d'athérectomie périphérique menée à ce jour avec un examen médical indépendant des résultats. L'étude, qui a recruté 800 patients dans 47 centres aux États-Unis et en Europe, a démontré l'efficacité à long terme de l'athérectomie directionnelle en tant que traitement de première ligne pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). L'athérectomie directionnelle est un traitement peu invasif qui élimine la plaque du corps et rétablit la circulation sanguine dans l'artère native.

«Pour la première fois, l'étude DEFINITIVE LE a fourni des preuves solides au sein d'une population de patients PAD vaste et diversifiée», a déclaré Lawrence A. Garcia, M.D., chef de la cardiologie interventionnelle et des interventions vasculaires au St. Elizabeth's Medical Center de Boston. «L'athérectomie directionnelle, avec les dispositifs SilverHawk et TurboHawk, fournit des résultats de perméabilité à 12 mois après le traitement qui sont comparables à ceux rapportés dans les études sur l'endoprothèse – et avec l'avantage important de ne rien laisser dans le vaisseau.»

Résultats d'efficacité et d'innocuité de DEFINITIVE LE sur 12 mois

Les résultats cliniques ont été améliorés de 30 jours et maintenus pendant 12 mois de suivi. L'athérectomie directionnelle avec les dispositifs SilverHawk et TurboHawk a donné des résultats de perméabilité à 12 mois comparables à ceux rapportés dans les études sur l'endoprothèse.

Parmi les patients atteints de claudication, la perméabilité primaire (c'est-à-dire que l'artère traitée est restée ouverte) était de 78% en utilisant un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) <2,4 à 12 mois. Notamment, ce taux ne différait pas entre les patients diabétiques (77%) et ceux non diabétiques (78%) – les premiers résultats de ce type à être montrés dans une analyse prospective et poussée. Parmi les patients atteints d'ischémie critique du membre (CLI – une forme sévère de MAP), 95% ont pu éviter une amputation majeure non planifiée du membre cible. Les dispositifs SilverHawk et TurboHawk se sont avérés avoir un profil d'innocuité solide dans l'étude, avec de faibles taux de complications.

Selon l'American Heart Association, environ 10 millions de personnes aux États-Unis sont touchées par la MAP, qui est l'une des maladies vasculaires les plus courantes et peut entraîner une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une amputation et la mort. Cela se produit lorsque les artères des jambes se rétrécissent ou sont bloquées par la plaque; ces blocages peuvent entraîner une douleur intense pour les patients, une mobilité physique limitée et des ulcères de jambe qui ne guérissent pas.

«DEFINITIVE LE a confirmé des résultats équivalents entre les diabétiques et les non-diabétiques en termes de perméabilité et d'amélioration clinique persistante jusqu'à 12 mois après le traitement», a déclaré le professeur Thomas Zeller, MD, chef du département d'angiologie à l'Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Kronzingen , Bad Krozingen, Allemagne. «Étant donné que les diabétiques ont une MAP plus avancée, la re-sténose plus rapidement et sont plus difficiles à traiter que les non-diabétiques, il est essentiel de préserver les options de traitement futures dans cette population de patients. La confirmation de DEFINITIVE LE de l'athérectomie directionnelle en tant que modalité de traitement qui fournit des résultats cliniques solides chez les diabétiques est une découverte bienvenue et qui change la pratique.

Le Dr Garcia et le professeur Zeller, ainsi que le Dr James McKinsey, chef de la division de chirurgie vasculaire et des interventions endovasculaires au New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center, ont été co-chercheurs principaux pour l'étude DEFINITIVE LE.

Conception de l'étude DEFINITIVE LE

L'étude prospective multicentrique comprenait deux cohortes: celles avec claudication et celles avec CLI. Au total, 1 022 lésions (jusqu'à 20 cm de longueur) ont été traitées avec le dispositif Covidien SilverHawk ou TurboHawk Plaque Excision. L'étude comprenait une large population de patients, avec 52% de diabétiques, 45% de femmes et 75% de claudicants, et une sous-analyse pré-spécifiée comparant les résultats de perméabilité chez les patients diabétiques et non diabétiques.

Plusieurs contrôles ont été inclus pour assurer la rigueur de l'étude. Celles-ci comprenaient la supervision du comité directeur, le jugement des événements indésirables par un médecin indépendant comité des événements cliniques et des analyses des critères d'évaluation menées par deux laboratoires principaux indépendants – l'un qui analysait les résultats angiographiques aigus et l'autre qui analysait le suivi échographique duplex.

«Nous sommes satisfaits des résultats à long terme de notre étude révolutionnaire DEFINITIVE LE, qui est unique parmi les études d'athérectomie menées à ce jour en raison de la taille de l'étude et de la rigueur clinique de l'exécution», a déclaré Mark A. Turco, MD, chef Médecin, Thérapies vasculaires, Covidien. «Nous continuons à investir dans le programme clinique DEFINITIVE autour de nouveaux traitements innovants, reflétant notre engagement à collaborer avec des professionnels de la santé pour offrir le meilleur traitement aux patients souffrant de MAP.

Les résultats finaux de l'étude historique ont été présentés aujourd'hui lors de la session des essais cliniques de dernière minute à la conférence Vascular InterVentional Advances (VIVA) ici.

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