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Plus d'amputations du pied diabétique chez celles sous Canagliflozine

Encore un médicament efficace:

INVOKANA® (canagliflozine) réduit considérablement le risque combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral dans le cadre du programme CANVAS
Les résultats de l'étude publiés dans le New England Journal of Medicine et discutés lors d'un symposium spécial à la 77e session scientifique de l'American Diabetes Association

13 juin 2017 05:19 AM Heure avancée de l'Est
BEERSE, Belgique – (BUSINESS WIRE) – Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui les résultats du programme CANVAS qui a montré qu'INVOKANA® (canagliflozine), lorsqu'il était ajouté à la norme de soins, réduisait considérablement le risque combiné de décès cardiovasculaire (CV), de myocarde non mortel infarctus (IM) et AVC non mortel de 14% par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) à risque ou ayant des antécédents de maladie CV. Les résultats ont également montré que le traitement par la canagliflozine était associé à un risque réduit d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et a démontré des effets protecteurs rénaux potentiels. Ces données de l'analyse intégrée des essais CANVAS et CANVAS-R ont été publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées lors d'un symposium spécial lors de la 77e session scientifique de l'American Diabetes Association le lundi 12 juin à San Diego, en Californie.

La canagliflozine a été étudiée dans l'un des plus grands programmes de résultats CV achevés de tous les inhibiteurs du cotransporteur de glucose de sodium 2 (SGLT2). Le programme CANVAS est le premier à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la canagliflozine chez plus de 10000 patients atteints de DT2, qui avaient soit des antécédents de maladie CV, soit au moins deux facteurs de risque CV.

La Fédération internationale du diabète estime qu'en 2015, plus de 59 millions de personnes vivaient avec le diabète en Europe.1 S'il n'est pas contrôlé, le DT2 peut entraîner de graves complications microvasculaires et macrovasculaires à long terme.

La canagliflozine a permis de réduire de 14% le risque de critère principal composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal (Hazard Ratio – HR: 0,86; intervalle de confiance à 95% – IC: 0,75 à 0,97), et a démontré une sécurité cardiovasculaire améliorée profil par rapport au placebo (p <0,0001 pour la non-infériorité) et supériorité par rapport au placebo (p = 0,0158). Chaque composante a contribué de manière égale à cette réduction du risque, y compris l'IM non mortel de 15% (HR: 0,85; IC à 95%: 0,69 à 1,05), la mort CV de 13% (HR: 0,87; IC à 95%: 0,72 à 1,06) et non mortel AVC de 10% (FC: 0,90; IC à 95%: 0,71 à 1,15). Ces résultats étaient globalement cohérents entre les différents sous-groupes de patients et entre les différentes composantes du critère d'évaluation principal.2

Une analyse supplémentaire a révélé que la canagliflozine a réduit le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 33% (HR: 0,67; IC à 95%: 0,52 à 0,87) et a fourni des effets positifs durables sur le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle, ainsi que sur la réduction du poids, démontrant une large allant de la durabilité.2

De plus, la canagliflozine a montré des effets protecteurs rénaux potentiels, retardant la progression de l'albuminurie et réduisant le risque de résultats composites rénaux cliniquement importants (tels que la réduction de 40% du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), la mort rénale ou la thérapie de remplacement rénal) de 40% (HR: 0,60; IC à 95%: 0,47 à 0,77). L'étude CREDENCE en cours et entièrement inscrite, le premier essai dédié sur les résultats rénaux des inhibiteurs de SGLT2 chez les patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale, évalue en outre les effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et CV.

«Les patients diabétiques sont deux à quatre fois plus susceptibles de souffrir de comorbidités associées telles que l'insuffisance cardiaque et les maladies rénales, et les résultats de CANVAS démontrent le potentiel de la canagliflozine pour réduire le risque de telles conditions chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque», a déclaré David Matthews, coprésident du comité directeur de CANVAS et professeur de médecine diabétique et médecin consultant honoraire, Université d'Oxford. «Ces données sont prometteuses car elles suggèrent que la canagliflozine peut offrir des avantages potentiels aux patients atteints de diabète de type 2, qui sont également confrontés à des complications ou à risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie rénale.»

Dans l'ensemble, les événements indésirables observés dans le cadre du programme CANVAS étaient conformes aux résultats antérieurs. Un risque accru d'amputation avec la canagliflozine a été observé à la fois dans l'étude CANVAS terminée et dans l'étude CANVAS-R. Cela est conforme à l'observation faite par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) de l'étude en 2016, et aux données partagées avec les autorités de santé et les professionnels de la santé. Il y avait un risque accru d'amputation (6,3 contre 3,4 / 1000 patients-années) correspondant à un rapport de risque (HR) de 1,97. Le risque absolu d'amputation le plus élevé est survenu chez les patients ayant des antécédents d'amputation ou de maladie vasculaire périphérique, mais le risque relatif d'amputation avec la canagliflozine était comparable dans ces sous-groupes. Un avertissement du risque potentiel accru d'amputation d'orteil est inclus dans les informations de prescription pour les inhibiteurs du SGLT2 dans l'Union européenne et le risque a été inclus dans le résumé UE des caractéristiques du produit (RCP) de la canagliflozine.

Par ailleurs, alors qu'un risque accru de fracture de faible traumatisme jugé a été identifié dans l'étude CANVAS, aucune augmentation n'a été observée dans l'étude CANVAS-R. Une évaluation complète est en cours pour fournir un examen complet de l'innocuité des résultats CANVAS et CANVAS-R.

«Les résultats du programme CANVAS sont extrêmement excitants pour nous chez Janssen et la communauté du diabète au sens large», a déclaré Jose Antonio Buron Vidal, vice-président des affaires médicales, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique. «Janssen s'est engagé à répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement du diabète de type 2 et le profil bénéfice / risque large et démontré ici avec la canagliflozine renforce notre engagement à explorer le potentiel de la canagliflozine dans d'autres populations de patients.»

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